21健訊Daily|國產首款14天實時血糖監測系統獲批;美推遲批準青少年使用Moderna疫苗

2021年11月04日 09:51   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

國家衛健委:推動縣醫院進入高質量發展新階段

11月3日,國家衛生健康委辦公廳發布關于印發“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案(2021-2025年)的通知。

工作方案總體要求,堅持以人民健康為中心,堅持新發展理念,以滿足縣域人民群眾醫療服務需求為出發點,鞏固拓展脫貧攻堅成果同鄉村振興有效銜接,加快完善分級診療體系,推動縣醫院進入高質量發展新階段。推動省市優質醫療資源向縣域下沉,逐步實現縣域內醫療資源整合共享,有效落實縣醫院在縣域醫療服務體系中的龍頭作用和城鄉醫療服務體系中的橋梁紐帶作用,力爭通過5年努力,全國至少1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務能力水平,為實現一般病在市縣解決打下堅實基礎。

二、藥械審批

九諾醫療持續葡萄糖監測系統獲批上市

11月3日,九諾醫療宣布,旗下“顧得康”GN-I持續葡萄糖監測系統(CGMS)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)審批上市。

“顧得康”GN-I成為國內首款獲批的十四天實時持續葡萄糖監測系統(CGMS),主要性能媲美全球領先產品,實現了該領域產品技術的重大突破。該產品可實現長達14天的持續葡萄糖監測,性能穩定,監測精度高(MARD=9.38%),是九諾針對中國市場推出的專業級CGMS產品。通過內部產品交互協同,更可實現免校準功能。同時該產品操作簡單,滿足居家使用需求,使得廣大糖尿病患者血糖管理變得更加智能、精準和便捷。為改善中國糖尿病患者的血糖控制提供了新的醫療選擇。

于2019年6月,九諾醫療已獲取歐盟準入CE證書,啟動海外市場銷售。目前九諾醫療的CGMS產品正同步在15個海外國家進行銷售,其優良性能獲得了全球用戶的廣泛認可。

賽諾菲諾維樂新適應證商業上市

近日,賽諾菲宣布旗下司維拉姆(諾維樂)于今年7月獲國家藥監局批準新適應證正式上市,用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未進行透析的慢性腎臟?。–KD)成人患者的高磷血癥。諾維樂是一款不含鈣的新型磷結合劑,最早于1998年在美國上市,后先后在歐盟和日本上市;在中國,諾維樂2013年獲批上市,治療正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD)成人患者的高磷血癥。2017年通過談判進入國家醫保并于2019年續約。諾維樂新適應證獲批填補了國內市場針對非透析的慢性腎臟病高磷血癥沒有非含鈣磷結合劑的空白?;诖?,諾維樂成為目前國內唯一覆蓋慢性腎臟病高磷血癥全周期(包括非透析與透析)的非含鈣磷結合劑。

三、資本市場

聯拓生物登陸納斯達克,IPO定價16美元/股

近日,聯拓生物宣布,確定2031.2萬股美國存托股份(ADS)的首次公開發行股價為每股16.00美元,發行所得款項總額約為3.25億美元(扣除承銷商折扣、傭金和其他發行費用前)。該ADS預計將于2021年11月1日在納斯達克全球市場開始交易,股票代碼為“LIAN”。高盛、杰富瑞和美銀證券為聯席主承銷商,瑞杰金融公司擔任本次發行的牽頭經辦人。

聯拓生物成立于2020年8月,致力于在大中華區推動創新藥物的開發和上市。該公司已引進9個候選產品,涵蓋心血管、腎臟、腫瘤、眼科、炎癥疫病和呼吸系統適應證,有3個候選藥物已進入III期臨床階段。此外該公司還與多家企業達成戰略合作,包括輝瑞、Tarsus Pharmaceuticals Inc.、Nanobiotix、Lyra Therapeutics Inc 、ReViral等。

Shoreline公司完成1.4億美元融資

11月2日,生物技術公司Shoreline Biosciences宣布完成1.4億美元的融資,由匯橋資本集團(Ally Bridge Group)領投,Eventide Asset Management、百濟神州等跟投。值得一提的是,今年6月,百濟神州已與Shoreline公司達成全球戰略合作,以開發并商業化一系列基于自然殺傷(NK)細胞療法的產品組合,用于治療各類惡性腫瘤。

四、行業大事

美國推遲批準青少年使用莫德納疫苗

近日,媒體援引莫德納公司的聲明報道說,美國藥品監管當局已經推遲批準青少年使用其新冠疫苗,以便有更多時間評估青少年接種該疫苗后出現心肌炎的潛在風險。聲明說,美國食品藥品監督管理局針對莫德納新冠疫苗用于12歲至17歲者的評估工作可能會持續到2022年1月。

阿斯利康將出售兩款重磅藥

11月1日,阿斯利康官網顯示,阿斯利康將Eklira和Duaklir的全球權利轉讓給Covis Pharma。Covis Pharma將在完成后向阿斯利康支付2.7億美元,該交易預計將于2021年第四季度完成。

公開資料顯示,Eklira(阿地溴銨)和Duaklir(阿地溴銨/福莫特羅)是用于COPD維持治療的吸入性呼吸系統藥物。阿斯利康于2014年從Almirall SA獲得了這兩種產品的全球權利。 

就這兩款藥品的相關商業交易可以追溯到2017年,阿斯利康與Circass-ia就其在美國地區的開發與商業化推廣達成戰略合作協議。根據協議,Circas-sia制藥獲得了Duaklir在美國地區的權益且同時擁有Tudorza未來全部商業權益。阿斯利康也因此獲得了Circassia公司的少量股權。

據悉,這并非Covis第一次從阿斯利康收購藥物。早在2018年,阿斯利康就曾以約3.5億美元授予Covis三種呼吸系統藥物的全球權利。這些藥物分別是Alvesco(持續性哮喘治療藥物)、Omnaris和Zetonna(治療鼻炎相關鼻部癥狀的藥物)。

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