聚焦進博會|“展品變商品”加速 “先行先試”打通創新技術落地“最后一公里”

2021年11月09日 21:09   21世紀經濟報道 21財經APP   朱萍
如何將這些最好的技術以最快速度落地中國?

21世紀經濟報道記者 朱萍 上海報道 “作為一家為生命而創新的企業,波士頓科學思考著如何將這些最好的技術以最快速度落地中國,使中國的醫患受益?!?1月6日,在第四屆中國國際進口博覽會上,波士頓科學大中華區總裁張珺表示。

今年也是波士頓科學第三次參加進博會。實際上,進博會不僅是新產品、新技術展示的窗口,也是連接多方、加速合作的平臺,也加速了包括波士頓科學在內的跨國企業“展品變商品”的進程。據了解,在過去,波士頓科學在全世界有13000多個產品,每年有六七十款創新產品推出。但產品在國際市場發布距離在中國落地往往存在很大的時間差,短則兩三年,長則四五年。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區“先行先試”政策、“真實世界數據研究”等一系列探索,加快了“展品變商品”的進程,并取得了一系列切實的進展。如2020年,用于治療良性前列腺增生的水蒸氣熱療消融系統rezūm在第三屆進博會首次亮相后1個月,即在樂城先行區開展了國內首例“先行先試”手術。目前,該產品已成功治療55例病患,并在本屆進博會上迎來預上市發布。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長呂小蕾在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示,博鰲樂城國際醫療旅游先行區在制度集成的創新下,醫療醫藥領域開放的大門會越拉越大,在各項優惠政策落地的同時,也在搭建一個來自藥械企業、患者、醫療機構需求的平臺,博鰲一齡醫院管理集團等第一批入駐園區的企業都在不停地發展,包括通過真實世界研究等正在完成醫療生態圈的搭建。

加速“展品變商品”

在此次進博會展臺上,波士頓科學展示了覆蓋血管健康、房顫治療及卒中預防、心衰管理及猝死預防、泌尿及盆底健康、一次性內鏡、腫瘤介入六大領域的創新解決方案,包括多款進博“首秀”產品、預上市發布產品、被譽為“醫藥界諾貝爾獎”的“蓋倫獎”獲獎及提名的前沿產品。

如在房顫心律治療領域,波士頓科學帶來了一款“亞洲首秀”,目前全球唯一已上市的脈沖電場消融(PFA)系統FARAPULSE,該產品于2021年第一季度獲得歐盟CE認證;在房顫患者的卒中預防方面,則展示了左心耳封堵器WATCHMAN? FLX,據了解,該產品已進入上市審批流程,預計將于2022年正式登陸中國市場,為中國房顫患者的卒中預防帶來更多元的治療選擇。

另據21世紀經濟報道記者了解,受益于進博會的助推效應,波士頓科學自2019年首次參展以來,已經有多款曾經亮相進博會的展品都正在實現“展品變商品”的加速轉化。

此次正式發布的Axios超聲下胰腺假性囊腫和包裹性壞死電切引流支架,已連續三年榮獲被譽為“醫學界的諾貝爾獎”的蓋倫獎提名,是全球首款用于超聲內鏡引導下的腔內治療支架。該產品于去年在進博會發布,目前已正式獲得國家藥品監督管理局批準上市,成為波士頓科學首個正式落地的“進博同款”。

另一款“進博同款”是全球首款治療良性前列腺增生的水蒸氣熱療消融系統Rezūm,該系統利用高溫水蒸氣的熱能釋放,讓前列腺增生組織細胞死亡并被人體吸收,從而縮小前列腺體積,改善排尿困難等相關癥狀,該療法平均手術時間僅8分鐘。Rezūm也是去年11月首次亮相進博會,隨后1個月,即在樂城花費3分51秒完成了國內首例手術。目前,該產品已治療55位病患,并在本屆進博會上迎來預上市發布。

與此同時,波士頓科學也加快了“進博同款”本土化生產進程。如今年3月,波士頓科學簽約本土戰略合作伙伴,將首次參展時的用于肝癌內放射治療的*TheraSphere Y90玻璃微球技術轉移至成都紐瑞特醫療科技股份有限公司,邁出了“進博同款”本土化生產的第一步,也迎來了波士頓科學深化西部戰略布局的重要里程碑。

波士頓科學大中華區總裁張珺表示,在過去,波士頓科學在全世界有13000多個產品,每年有六七十款創新產品,但如何將這些最好的技術以最快速度落地中國,使中國的醫患受益,是波士頓科學一直在思考的問題。

從左至右:波士頓科學中國區公共關系與傳播部總監彭開風、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長呂小蕾、波士頓科學大中華區總裁張珺、博鰲一齡醫院管理集團董事長李瑋 21世紀經濟報道記者 朱萍/攝

實際上,近年來,隨著國家藥械審評審批改革持續深化,整個監管流程大幅提速,這使得在中國上市的創新藥械數量持續攀升。而博鰲樂城國際醫療旅游先行區的“先行先試”和“真實世界數據研究”等一系列創新舉措,則使得“展品變商品”的進程加快。

在試點政策的推動下,部分產品從申請到注冊上市歷時僅幾個月,在過去,國際先進藥械產品至少需要3~5年的“長跑”才能進入國內市場,而目前大批進口醫療器械產品借助真實世界數據審批的“東風”,申報臨床急需進口醫療器械審批。目前已經有包括波士頓科學、羅氏診斷、領先仿生、捷邁、參天制藥、優時比等多家企業在開展真實世界臨床數據研究。

11月7日,21世紀經濟報道記者從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局獲悉,截至目前,國家共批準樂城先行區臨床急需進口醫療藥品和器械共計182個品種。

博鰲一齡醫院管理集團董事長李瑋也透露,Rezūm此前在博鰲一齡醫院開展的手術都是做真實世界數據研究,給過了上百病例,但因為對適應癥早期卡得較嚴格,由國內外專家僅精選了40多例。

 “我們把40多例真實世界數據研究病例做完之后,近期有兩個開放:一是適應癥很寬,第二現在樂城局已經可以批量審批。原來每位患者報了病例和適應癥,大概十幾天才能申請下來,現在樂城進一步加強制度創新和改革,可以批量到樂城?!崩瞵|透露從這個月起博鰲一齡醫院開始增量,也希望盡快完成真實世界數據研究的結題,讓產品快速走向市場,讓更多人受益。

深化本土創新

依托進博平臺加速“展品變商品”,是波士頓科學深耕中國市場的一個縮影。進入中國20多年,波士頓科學在積極探索本土化發展道路的同時,也不斷通過專業教育培訓、公益走基層等活動,深化本土創新,賦能本土醫療生態的健康發展,協力共建高質量發展的健康共同體。

為提升優質醫療資源的可及性,波士頓科學啟動西部開發戰略,在成都成立了“第二總部”,以及西部物流中心、創新中心、生產研發中心,助力西部地區構建現代化醫藥健康產業高地,推動國際先進醫療服務惠及西部基層病患,并通過持續的公益下基層活動,以名醫義診、學術講座和手術帶教等形式,助力貧困地區提升醫療服務能力。

為助力打通基層醫生培訓的“最后一公里”,波士頓科學推出行業首創的移動教育培訓大巴車,通過互動培訓、5G遠程直播等方式,將前沿醫療技術帶到了幾十個基層地區。本屆進博會上,波士頓科學移動教育培訓大巴車首度“開”到進博展臺,展示以創新專業教育賦能本土人才培養、提升基層醫療服務能力的有效探索成果。

波士頓科學中國區結構性心臟病事業部總監胡濱表示,作為一家一直扎根本土醫療生態系統的外資企業,波士頓科學一直希望攜手本土伙伴,以合作共贏的方式為醫患持續創造價值。

2021年8月,長三角心血管聯盟心源性腦卒中防治專業委員會成立。作為腦卒中防治領域的全球先鋒,波士頓科學積極支持參與委員會的工作,希望通過專業教育、義診、與地區專家互動等方式,開展更廣泛的標準化術式普及工作,讓更多醫生掌握左心耳封堵術這一卒中預防的領先手術,逐步提升診療效率,縮小地區間醫療資源差距,實現長三角醫療水平一體化,推動醫療高水平發展。

與此同時,張珺也特別強調因需創新才是有效創新,并介紹了在選擇產品時,波士頓科學會考慮一系列問題:這個疾病領域在中國市場是否高發,是否是病患亟待解決的醫療需求,從衛生經濟學的角度看是否足夠高效?

以上述提到的Rezūm熱療消融系統,安全便捷,非常適合在門診開展日間手術,能大幅提升患者生活質量,還能顯著提高醫療資源的利用效率和公平性,因為良性前列腺增生是老年高發病,50歲以上(患者)發病率在50%,80歲以上(患者)發病率高達90%。

張珺表示,希望未來能夠繼續把握國家先行區發展的新機遇,從全球引入更多其他疾病領域的創新解決方案,例如房顫治療、腫瘤介入治療等,創造更多成功的本土落地案例,和中國患者共享全球創新成果。

 

 

 

 

 

 

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